A fim de melhorar ainda mais as capacidades de gestão de riscos e controle de qualidade na operação e uso de dispositivos médicos, fortalecer a gestão da qualidade e segurança dos dispositivos médicos, padronizar a operação e uso de dispositivos médicos e garantir o uso seguro e eficaz de dispositivos médicos na jurisdição, é estabelecido um modelo de supervisão normalizado para dispositivos médicos.Recentemente, o Departamento de Supervisão e Administração de Mercado do condado de Zhangxian, província de Gansu, China, lançou uma inspeção especial sobre a operação e uso de dispositivos médicos.
Esta inspeção especial centra-se na compra e utilização de dispositivos médicos estéreis e implantáveis, dispositivos médicos para prevenção e controlo de epidemias, dispositivos médicos selecionados para aquisição centralizada e em volume, dispositivos de estomatologia, equipamentos e instrumentos de medição e diagnóstico oftalmológico e autocolantes.Se está registado ou arquivado nos termos da lei, se existem documentos de certificação de conformidade e dispositivos médicos expirados, inválidos ou obsoletos;se as qualificações dos fornecedores e os documentos de certificação dos produtos são rigorosamente verificados;se as condições de armazenamento dos dispositivos médicos atendem aos requisitos de rotulagem dos rótulos e instruções, e se o gerenciamento da cadeia de frio é necessário. Se o dispositivo médico está equipado com instalações e equipamentos apropriados;se cumpre as obrigações relacionadas ao monitoramento de eventos adversos de dispositivos médicos, etc. A inspeção constatou que algumas unidades de negócios e uso de dispositivos médicos não conseguiram revisar a legalidade dos fornecedores e adquiriram dispositivos médicos de acordo com os regulamentos, não conseguiram estabelecer condições médicas completas arquivos de qualificação de fornecedores de dispositivos, gerenciamento irregular de contas de compra e venda de dispositivos médicos e áreas de exibição de dispositivos médicos.Falha na configuração de sinais óbvios conforme necessário, etc.
Em resposta aos problemas detectados na fiscalização, os agentes da lei apresentaram pareceres de rectificação no local e orientaram a rectificação no local, que foram basicamente implementadas e serão supervisionadas para futuras melhorias na fase posterior.Foram abertos e investigados casos de 5 empresas que apresentavam negócios e comportamentos de uso ilegais, e 3 casos foram resolvidos, com multa de 6.000 yuans.
Outra empresa chinesa, a ALPS, cumpre rigorosamente a supervisão do mercado e os seus produtos descartáveisseringassão bem recebidos pelo mercado.
Horário da postagem: 14 de junho de 2022