Para a supervisão de dispositivos médicos, 2020 foi um ano cheio de desafios e esperanças. Ao longo do ano passado, foram emitidas sucessivamente uma série de políticas importantes, foram feitos avanços significativos nas aprovações de emergência e surgiram várias inovações... Vamos relembrar juntos a nossa jornada extraordinária na supervisão de dispositivos médicos em 2020.
01 O ritmo de revisão e aprovação de emergência de dispositivos médicos foi acelerado nos nossos esforços para prevenir e controlar a pandemia.
Após o surto de Covid-19, o Centro de Avaliação de Dispositivos Médicos da Administração Nacional de Produtos Médicos lançou um procedimento de revisão de emergência em 21 de janeiro. Os revisores intervieram antecipadamente e responderam a emergências 24 horas por dia para fornecer serviços avançados para requerentes de registro de produtos desenvolvimento e registro. Em 26 de janeiro, alguns reagentes de detecção de ácido nucleico do coronavírus começaram a ser aprovados na China; em 22 de fevereiro, os reagentes de detecção de anticorpos contra o coronavírus começaram a ser aprovados, e esses agentes podem atender às necessidades de nossos esforços no combate à pandemia. Além disso, outros equipamentos médicos utilizados para aprovação de emergência para efeitos de prevenção e controlo de pandemias, tais como sequenciadores genéticos, ventiladores e analisadores de ácidos nucleicos com amplificação constante de temperatura, também foram aprovados.
02 Vários dispositivos médicos de inteligência artificial foram aprovados para comercialização.
Este ano, a China registou grandes avanços na aprovação de dispositivos médicos de inteligência artificial. Em janeiro, a Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. obteve o primeiro certificado de registro de dispositivo médico de classe III de inteligência artificial para seu software computacional de reserva de fluxo fracionário; em fevereiro, o “software de análise de ECG” AI da Lepu Medical foi registrado e aprovado; em junho, o software de diagnóstico assistido por imagens de RM para tumores intracranianos foi aprovado como dispositivo médico de Classe III; Em julho, foi aprovada a “máquina de ECG” AI da Lepu Medical; Em agosto, o produto inovador “Software de diagnóstico auxiliado por imagem de retinopatia diabética” produzido pela Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. e “Software de análise de retinopatia diabética” produzido pela Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. Até 16 de dezembro, um total de 10 produtos de dispositivos médicos de inteligência artificial foram aprovados para listagem.
03 Disposições sobre a Administração de Ensaios Clínicos Ampliados de Dispositivos Médicos (para Ensaio) Promulgadas
Em 20 de março, a Administração Nacional de Produtos Médicos e a Comissão Nacional de Saúde emitiram conjuntamente as Disposições sobre a Administração de Ensaios Clínicos Estendidos de Dispositivos Médicos (para Ensaio), permitindo produtos que são benéficos em observações clínicas preliminares, mas que ainda não foram aprovados para comercialização. , para ser usado em pacientes gravemente enfermos que não recebem tratamento eficaz, desde que o consentimento informado seja obtido e a revisão ética seja realizada. Além disso, os dados de segurança de ensaios clínicos alargados de dispositivos médicos podem ser utilizados para pedidos de registo.
04 Primeiro produto de dispositivo médico da China usando dados nacionais do mundo real aprovado para comercialização
No dia 26 de março, a Administração Nacional de Produtos Médicos aprovou o registro do “Tubo de Drenagem de Glaucoma” da Allergan dos Estados Unidos. Este produto utiliza evidências clínicas do mundo real coletadas na Área Pioneira de Hainan Boao Lecheng para a avaliação de diferenças étnicas, tornando-se o primeiro produto nacional aprovado através deste canal.
05 2020 Iniciativa Online de Caça aos Condenados para Dispositivos Médicos, emitida pela Administração Nacional de Produtos Médicos
Em 29 de abril, a Administração Nacional de Produtos Médicos emitiu a “Iniciativa Online de Caça aos Condenados” de 2020 para Dispositivos Médicos, que exige que a iniciativa seja conduzida tanto “online” como “offline” e que a informação e o produto sejam integrados. A iniciativa também enfatizou que a plataforma de terceiros para serviços de transação de dispositivos médicos online deve ser responsabilizada pela gestão de tais transações e a responsabilidade principal deve recair sobre as empresas de vendas online de dispositivos médicos. Os departamentos reguladores de medicamentos serão responsáveis pela supervisão dos dispositivos vendidos no seu território, a monitorização das transações online de dispositivos médicos deve ser intensificada e as violações de leis e regulamentos devem ser severamente publicadas.
06 Trabalho Piloto Sistema de Identificação de Dispositivo Único (UDI) Avançando Constantemente
Em 24 de julho, a Administração Nacional de Produtos Médicos realizou uma reunião para promover o trabalho piloto do sistema de identificação única de dispositivo (UDI), resumir periodicamente o progresso e a eficácia do trabalho piloto para o sistema UDI e facilitar o desenvolvimento aprofundado do piloto trabalhar. Em 29 de setembro, a Administração Nacional de Produtos Médicos, a Comissão Nacional de Saúde e a Administração Nacional de Segurança da Saúde emitiram conjuntamente um documento para estender o período piloto do sistema UDI para dispositivos médicos até 31 de dezembro de 2020. A extensão para o primeiro lote de 9 categorias e 69 variedades de dispositivos médicos Classe III serão implementadas em 1º de janeiro de 2021.
07 Aplicação Piloto de Certificado de Registro Eletrônico para Dispositivos Médicos pela Administração Nacional de Produtos Médicos
Em 19 de outubro, a Administração Nacional de Produtos Médicos emitiu o Anúncio sobre Aplicação Piloto de Certificado de Registro Eletrônico para Dispositivos Médicos e decidiu emitir certificados de registro eletrônico para dispositivos médicos em caráter piloto a partir de 19 de outubro de 2020. O período piloto terá início em 19 de outubro de 2020 até 31 de agosto de 2021. O escopo de dispositivos médicos qualificados para receber tais certificados inclui dispositivos médicos domésticos de Classe III e dispositivos médicos importados de Classe II e III que são registrados pela primeira vez. Os certificados de alterações e renovações de registo serão emitidos gradualmente, dependendo da situação real.
08 Realizada a Primeira Semana Nacional de Promoção da Segurança de Dispositivos Médicos
De 19 a 25 de outubro, a Administração Nacional de Produtos Médicos realizou a Primeira Semana Nacional de Promoção da Segurança de Dispositivos Médicos em escala nacional. Centrado na “promoção do tema principal da reforma e inovação e na melhoria de novos motores do desenvolvimento industrial”, o evento aderiu a um princípio orientado para a procura e orientado para os problemas, e realizou os seus esforços de publicidade em muitos aspectos. Durante o evento, vários departamentos reguladores de medicamentos trabalharam em conjunto e aumentaram a conscientização do público sobre os dispositivos médicos, realizando uma gama diversificada de atividades.
09 Promulgadas Diretrizes Técnicas para Uso de Dados do Mundo Real para Avaliações Clínicas de Dispositivos Médicos (para Teste)
Em 26 de novembro, a Administração Nacional de Produtos Médicos emitiu as Diretrizes Técnicas para o Uso de Dados do Mundo Real para Avaliações Clínicas de Dispositivos Médicos (para Ensaio), que definem conceitos-chave como dados do mundo real, pesquisas do mundo real e evidências do mundo real. A diretriz propôs 11 situações comuns em que evidências do mundo real são usadas na avaliação clínica de dispositivos médicos e esclareceu o caminho dos dados do mundo real usados na avaliação clínica de dispositivos médicos, ampliando assim as fontes de dados clínicos.
10 A Administração Nacional de Alimentos e Medicamentos tomou medidas para fortalecer a supervisão de qualidade dos stents coronários selecionados em aquisição centralizada
Em Novembro, o estado organizou a aquisição centralizada de stents coronários. Em 11 de novembro, a Administração Nacional de Produtos Médicos emitiu um aviso para fortalecer a supervisão de qualidade de stents coronários selecionados na aquisição centralizada nacional; Em 25 de novembro, a Administração Nacional de Produtos Médicos organizou e convocou uma videoconferência sobre a supervisão de qualidade e segurança de stents coronários selecionados em compras centralizadas nacionais para intensificar a supervisão de qualidade e segurança de produtos selecionados; Em 10 de dezembro, Xu Jinghe, vice-diretor da Administração Nacional de Produtos Médicos, liderou uma equipe de supervisão e investigação para investigar o gerenciamento da qualidade da produção de dois fabricantes selecionados de stents coronários em Pequim.
Fonte:Associação Chinesa para a Indústria de Dispositivos Médicos
Horário da postagem: 24 de maio de 2021