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Os “Regulamentos sobre Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos” recentemente revisados ​​(doravante denominados os novos “Regulamentos”) foram emitidos, marcando uma nova etapa na revisão e reforma de aprovação de dispositivos médicos em meu país. Os “Regulamentos sobre Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos” foram formulados em 2000, foram amplamente revisados ​​em 2014 e parcialmente revisados ​​em 2017. Esta revisão ocorre diante do rápido desenvolvimento da indústria nos últimos anos e da nova situação de aprofundar as reformas. Em particular, o Comité Central do Partido e o Conselho de Estado tomaram uma série de decisões e iniciativas importantes sobre a reforma do sistema de revisão e aprovação de medicamentos e dispositivos médicos, e consolidaram os resultados da reforma através de leis e regulamentos. A nível institucional, promoveremos ainda mais a inovação dos dispositivos médicos, promoveremos o desenvolvimento de alta qualidade da indústria, estimularemos a vitalidade do mercado e satisfazeremos a procura das pessoas por dispositivos médicos de alta qualidade.
Os destaques do novo “Regulamento” manifestam-se principalmente nos seguintes aspectos:
1. Continuar a incentivar a inovação e a promover o desenvolvimento de alta qualidade da indústria de dispositivos médicos
A inovação é a primeira força motriz que lidera o desenvolvimento. Desde o 18º Congresso Nacional do Partido Comunista da China, o Comité Central do Partido e o Conselho de Estado atribuíram grande importância à inovação tecnológica, implementaram uma estratégia de desenvolvimento orientada para a inovação e aceleraram a promoção da inovação abrangente com a inovação tecnológica como núcleo. Desde 2014, a Administração Nacional de Alimentos e Medicamentos ajudou mais de 100 dispositivos médicos inovadores e dispositivos médicos clinicamente necessários a serem rapidamente aprovados para listagem através de medidas como a construção de um canal verde para revisão prioritária e aprovação de dispositivos médicos inovadores. O entusiasmo pelas empresas pela inovação é elevado e a indústria está a desenvolver-se rapidamente. A fim de implementar ainda mais os requisitos do Comité Central do Partido e do Conselho de Estado para promover o ajustamento e a inovação tecnológica da indústria de dispositivos médicos e aumentar a competitividade da indústria, esta revisão reflecte o espírito de continuar a incentivar a inovação e promover o desenvolvimento industrial. com base na garantia da segurança e eficácia da utilização dos equipamentos pelo público. Os novos “Regulamentos” estipulam que o estado formula planos e políticas para a indústria de dispositivos médicos, incorpora a inovação em dispositivos médicos nas prioridades de desenvolvimento, apoia a promoção clínica e a utilização de dispositivos médicos inovadores, melhora as capacidades de inovação independente, promove o desenvolvimento de alta qualidade da indústria médica indústria de dispositivos, e formulará e melhorará a implementação específica do planejamento industrial e das políticas orientadoras da empresa; melhorar o sistema de inovação de dispositivos médicos, apoiar a investigação básica e a investigação aplicada e prestar apoio em projetos científicos e tecnológicos, financiamento, crédito, licitações e aquisições, seguros médicos, etc.; apoiar o estabelecimento de empresas ou o estabelecimento conjunto de instituições de pesquisa e incentivar A empresa coopera com universidades e instituições médicas para realizar inovações; elogia e recompensa unidades e indivíduos que fizeram contribuições notáveis ​​para a pesquisa e inovação de dispositivos médicos. O objectivo dos regulamentos acima mencionados é estimular ainda mais a vitalidade da inovação social de uma forma abrangente e promover o salto do meu país de um importante país fabricante de dispositivos médicos para uma potência manufatureira.
2. Consolidar os resultados da reforma e melhorar o nível de supervisão de dispositivos médicos
Em 2015, o Conselho de Estado emitiu os “Pareceres sobre a Reforma do Sistema de Revisão e Aprovação de Medicamentos e Dispositivos Médicos”, que soaram o apelo à reforma. Em 2017, o Gabinete Central e o Conselho de Estado emitiram os “Pareceres sobre o Aprofundamento da Reforma do Sistema de Revisão e Aprovação e o Incentivo à Inovação de Medicamentos e Dispositivos Médicos”. A Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos introduziu uma série de medidas de reforma. Esta revisão fará parte do sistema de medidas regulamentares relativamente maduro e eficaz. É uma medida importante para consolidar as conquistas existentes, cumprir responsabilidades regulamentares, melhorar os padrões regulamentares e servir a saúde pública. Como implementar o sistema de titulares de licenças de comercialização de dispositivos médicos, otimizando e integrando a alocação de recursos industriais; implementar passo a passo o sistema de identificação único para dispositivos médicos para melhorar ainda mais a rastreabilidade dos produtos; adicionar regulamentações para permitir o uso clínico estendido para demonstrar sabedoria regulatória.
3. Otimize os procedimentos de aprovação e melhore o sistema de revisão e aprovação
Um bom sistema é a garantia de um desenvolvimento de alta qualidade. No processo de revisão dos novos “Regulamentos”, analisamos cuidadosamente os problemas profundos do sistema expostos no trabalho diário de supervisão que eram difíceis de adaptar às necessidades da nova situação, totalmente aprendidos com a experiência avançada de supervisão internacional, promovemos a supervisão inteligente, e otimizou os procedimentos de exame e aprovação e melhorou o sistema de revisão e aprovação. Melhorar o nível do sistema de revisão e aprovação de dispositivos médicos do meu país e melhorar a qualidade e a eficiência da revisão, revisão e aprovação. Por exemplo, para clarificar a relação entre a avaliação clínica e os ensaios clínicos, e para comprovar a segurança e a eficácia do produto através de diferentes vias de avaliação de acordo com a maturidade, o risco e os resultados da investigação não clínica do produto, reduzindo a carga desnecessária dos ensaios clínicos; alteração da aprovação do ensaio clínico para permissão implícita, encurtando o tempo de aprovação; os requerentes de registro podem enviar relatórios de autoinspeção de produtos para reduzir ainda mais os custos de P&D; a aprovação condicional é permitida para dispositivos médicos urgentemente necessários, como o tratamento de doenças raras, com risco grave de vida e resposta a incidentes de saúde pública. Atender às necessidades dos pacientes sob condições prescritas; combinar a experiência de prevenção e controle da nova epidemia de pneumonia coronária para aumentar o uso emergencial de dispositivos médicos e melhorar a capacidade de resposta às principais emergências de saúde pública.
Quarto, acelerar a construção da informatização e aumentar a intensidade de “delegação, gestão e serviço”
Comparada com a supervisão tradicional, a supervisão por informatização tem as vantagens de rapidez, conveniência e ampla cobertura. A construção da informatização é uma das tarefas importantes para melhorar as capacidades de supervisão e os níveis de serviço. O novo “Regulamento” apontou que o estado fortalecerá a construção da supervisão e informatização de dispositivos médicos, melhorará o nível dos serviços governamentais online e proporcionará comodidade para o licenciamento administrativo e arquivamento de dispositivos médicos. As informações sobre dispositivos médicos arquivados ou registrados serão repassadas on-line para assuntos governamentais do departamento de regulamentação de medicamentos do Conselho de Estado. A plataforma é anunciada ao público. A implementação das medidas acima irá melhorar ainda mais a eficiência da supervisão e reduzir o custo de análise e aprovação dos requerentes registados. Ao mesmo tempo, o público será informado sobre as informações dos produtos listados de forma abrangente, precisa e oportuna, orientará o público no uso de armas, aceitará a supervisão social e melhorará a transparência da supervisão governamental.
5. Aderir à supervisão científica e promover a modernização do sistema de supervisão e das capacidades de supervisão
O novo “Regulamento” afirma claramente que a supervisão e gestão de dispositivos médicos devem seguir os princípios da supervisão científica. A Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos lançou um plano de ação científica regulatória de medicamentos em 2019, contando com universidades nacionais bem conhecidas e instituições de pesquisa científica para estabelecer múltiplas bases regulatórias de pesquisa científica, fazendo pleno uso das forças sociais para resolver problemas e questões no trabalho regulatório sob a nova era e a nova situação. Desafios, pesquise ferramentas, padrões e métodos inovadores para aprimorar o trabalho de supervisão científico, prospectivo e adaptável. O primeiro lote de projectos-chave de investigação de dispositivos médicos que foram realizados alcançou resultados frutíferos, e o segundo lote de projectos-chave de investigação será lançado em breve. Ao reforçar a investigação científica de supervisão e gestão, implementaremos continuamente o conceito de supervisão científica no sistema e mecanismo, e melhoraremos ainda mais o nível científico, jurídico, internacional e moderno de supervisão de dispositivos médicos.

Fonte do artigo: Ministério da Justiça