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Em 9 de junho, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos realizou uma teleconferência sobre o fortalecimento adicional da supervisão de qualidade e segurança de novos reagentes de detecção de coronavírus, resumindo a supervisão de qualidade e segurança de novos reagentes de detecção de coronavírus na fase anterior, trocando experiências de trabalho e promovendo ainda mais o desenvolvimento contínuo da detecção de novos coronavírus em todo o sistema. Supervisão de qualidade e segurança dos reagentes. Xu Jinghe, membro do grupo partidário e vice-diretor da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos, participou da reunião e fez um discurso.

A reunião salientou que desde o início da nova epidemia de pneumonia coronária, o sistema nacional de administração de medicamentos implementou conscientemente as decisões e implantações do Comité Central do Partido e do Conselho de Estado, implementou integralmente os “Regulamentos sobre a Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos ”, aderiu à supremacia do povo e à vida em primeiro lugar, e teve em mente que a saúde do povo é o “maior do país”. Continuar a reforçar a supervisão da qualidade e segurança dos novos reagentes de detecção de coronavírus promoveu eficazmente a implementação da responsabilidade principal das empresas e das responsabilidades de supervisão territorial, e reforçou eficazmente a garantia da qualidade e segurança do produto. Recentemente, a primeira rodada de reagentes de detecção de ácido nucleico de novos coronavírus em 2022, organizada pela Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos, cobriu totalmente a inspeção de amostragem e os resultados da inspeção atenderam aos requisitos.

A reunião enfatizou que a qualidade e segurança dos reagentes de detecção de novos coronavírus estão diretamente relacionadas com a situação geral de prevenção e controle de epidemias. Todo o sistema deve implementar minuciosamente o espírito das instruções e instruções do Comitê Central do Partido e do Conselho de Estado, implementar plenamente os requisitos especiais de retificação para a segurança dos medicamentos, unificar ainda mais o pensamento, aprofundar a compreensão, melhorar a posição política e implementar “a mais estrita supervisão ”em novos reagentes de detecção de ácido nucleico de coronavírus. Medidas mais resolutas e poderosas, sejam cautelosos e persistentes e continuem a fortalecer a supervisão de qualidade e segurança dos novos reagentes de detecção de coronavírus. Primeiro, continue a realizar rigorosa e meticulosamente a supervisão da qualidade do produto. As autoridades reguladoras de medicamentos em todos os níveis devem perseverar e prestar muita atenção aos vários trabalhos regulatórios, supervisionar os registrantes para implementar estritamente a responsabilidade principal da empresa e manter resolutamente os resultados financeiros da qualidade e segurança do produto. A segunda é fortalecer continuamente a supervisão da qualidade do desenvolvimento de produtos. As autoridades provinciais reguladoras de medicamentos devem fortalecer ainda mais a orientação sobre pesquisa e desenvolvimento e aplicação de registro de novos reagentes de detecção de coronavírus, instar os registrantes a cumprirem com seriedade suas principais responsabilidades, garantir que o processo de desenvolvimento do produto seja padronizado e que os materiais de solicitação de registro sejam verdadeiros e precisos , completo e rastreável. A terceira é fortalecer continuamente a supervisão de qualidade da produção de produtos. Todas as autoridades provinciais reguladoras de medicamentos devem continuar a organizar forças profissionais para supervisionar e inspecionar os registantes de novos reagentes de deteção de coronavírus e as empresas de produção que lhes foram confiadas nas respetivas jurisdições, concentrando-se no funcionamento do sistema de gestão da qualidade e encontrando violações graves nas atividades de produção que não pode garantir a segurança e eficácia dos produtos. , é necessário ordenar à empresa a suspensão imediata da produção, o recall dos produtos problemáticos e a realização do descarte efetivo. Se a empresa violar gravemente as regras, a licença de produção de dispositivos médicos será revogada de acordo com a lei, e os responsáveis ​​relevantes serão punidos de acordo com a lei. Quarto, continuar a fortalecer a supervisão de qualidade dos vínculos operacionais dos produtos. Os departamentos reguladores de medicamentos da cidade e do condado devem supervisionar e inspecionar ainda mais as empresas comerciais de novos reagentes de detecção de coronavírus e supervisionar as empresas comerciais para organizar e realizar atividades comerciais em estrita conformidade com os requisitos das leis e regulamentos. Quinto, continuar a fortalecer a supervisão da qualidade do produto no link de uso. Os departamentos reguladores de medicamentos da cidade e do condado devem fortalecer efetivamente a qualidade do produto e a supervisão de segurança do uso de novos reagentes de detecção de ácido nucleico de coronavírus de acordo com suas funções e verificar cuidadosamente se as qualificações do produto, canais de compra e gerenciamento de data de validade do novo coronavírus os reagentes de detecção de ácido nucleico usados ​​por instituições médicas atendem aos requisitos e se a qualidade é qualificada. Sexto, continuar a fortalecer a supervisão e amostragem da qualidade do produto. Realizar inspeções de amostragem de cobertura total para os novos produtos reagentes de detecção de coronavírus produzidos por registrantes e fabricantes confiados. Sétimo, continuar a reprimir severamente as violações de leis e regulamentos. A produção e operação não autorizada, armazenamento e transporte ilegal, operação e uso de novos reagentes de detecção de coronavírus não registrados ou vencidos e outras violações de leis e regulamentos devem ser investigadas e tratadas de forma rápida e severa, de acordo com a lei. Se forem constatadas violações de leis e regulamentos envolvendo as funções de supervisão de outros departamentos, os departamentos relevantes serão notificados em tempo hábil; os suspeitos de constituir crime serão transferidos tempestivamente aos órgãos de segurança pública; os suspeitos de abandono de funções por parte dos supervisores serão transferidos tempestivamente para os órgãos de fiscalização e fiscalização disciplinar.

Na reunião, os chefes da Administração Municipal de Alimentos e Medicamentos de Pequim, Administração Municipal de Alimentos e Medicamentos de Xangai, Escritório de Supervisão de Mercado de Xi'an da Província de Shaanxi, Shanghai Zhijiang Biotechnology Co., Ltd., Shengxiang Biotechnology Co., Ltd., e Guangzhou Daan Gene Co., Ltd. Eles trocaram discursos e compartilharam suas experiências e práticas de trabalho em torno da implementação da empresa da responsabilidade de gerenciamento de qualidade de todo o ciclo de vida, garantindo a qualidade e segurança do produto e continuando a fortalecer a supervisão da qualidade do produto em pesquisa, produção, operação, e usar.

Os camaradas responsáveis ​​dos departamentos e agências relevantes e unidades diretamente afiliadas da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos participaram da reunião no local principal. Camaradas responsáveis ​​relevantes da Administração de Alimentos e Medicamentos das províncias, regiões autônomas, municípios diretamente subordinados ao Governo Central e ao Corpo de Produção e Construção de Xinjiang participaram da reunião no local da filial.

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